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2021年金山区生物医药研发创新及平台类项目

文章作者:力兴集团  发布日期:2021-08-09 

为落实《金山区关于促进生物医药产业高质量发展三年行动方案(2019-2021年)》(金府办发〔2019〕35号)文件精神,根据《金山区关于促进生物医药产业高质量发展的若干政策》(金科〔2019〕33号),2021年项目申报的有关事项通知如下:

申报范围

2021年,金山区科委执行生物医药研发创新及平台类项目,原则上征集近两年期间获得各类批件、上市或是完成验收的项目。具体可分为以下单项:

1.重大创新产品研发上市;

2.企业获得药品注册批件;

3.企业开展临床试验;

4.药品质量和疗效一致性评价;

5.企业取得医疗器械注册证;

6.公共服务平台。

申报时间

2021年4月29日-2021年5月31日。

申报流程

1.项目申报与初审:注册登录金山区科技资源管理平台后进行网上申报。填报后请于2021年5月31日前提交进行网络审核。

2.提交纸质材料:通过初审后,请将盖章后的申报材料一式一份(申请表格及相关附件材料)于2021年6月11日前,递交至区科委窗口(金山区龙山路555号行政服务中心二楼D区无差别综合受理大厅8号窗口)进行形式审查。

3.项目评审与公示:区科委在集中受理后组织专家评审,并择优评定,经区相关部门审议通过后向社会公示。公示无异议的,对项目进行扶持。

附件

2021年金山区生物医药研发创新及平台类项目申报指南

为落实《金山区关于促进生物医药产业高质量发展三年行动方案(2019-2021年)》(金府办发〔2019〕35号)文件精神,根据《金山区关于促进生物医药产业高质量发展的若干政策》(金科〔2019〕33号),为做好2021年金山区生物医药研发创新及平台类项目申报,特制定本申报指南。

一、重大创新产品研发上市

(一)申请条件

1.申报单位需在金山区范围内进行注册登记,具备独立法人资格,从事生物医药研发、生产和服务的企业,且销售结算在本区;

2.申报单位应具备健全的财务管理制度,且在过去三年里没有严重失信及违法行为;

3.申报单位原则上在2019年1月1日以后,获得新药证书和药品注册批件,且研发上市药品属于国家、市级科技重大专项的创新药。

(二)所需材料

1.《金山区生物医药产业发展专项资金申请表-重大创新产品》;

2.新药证书、药品注册批件相关材料(复印件);

3.申报单位获得国家、市级科技重大专项证明材料(复印件);

4.申报单位2019、2020年度财务审计报告(复印件);

5.其他需要提供的佐证材料。

上述材料须真实有效,复印件均须加盖申报单位公章。

(三)支持标准

对于在本区实现生产、销售并获得国家、市级科技重大专项的创新药,给予最高1000万元的支持。

    二、企业获得药品注册批件

(一)申请条件

1.申报单位需在金山区范围内进行注册登记,具备独立法人资格,从事生物医药研发、生产和服务的企业,且销售结算在本区;

2.申报单位应具备健全的财务管理制度,且在过去三年里没有严重失信及违法行为;

    3.申报单位原则上在在2019年1月1日以后,获得药品注册批件。

(二)所需材料

1.《金山区生物医药产业发展专项资金申请表-药品注册批件》;

2.药品注册批件相关材料(复印件);

3.药品销售合同及销售凭证(复印件);

4.申报单位2019、2020年度财务审计报告(复印件);

5.申报产品的研发费用证明材料(如立项,需提交专项审计报告原件);

6.其他需要提供的佐证材料。

上述材料须真实有效,复印件均须加盖申报单位公章。

(三)支持标准

    对在金山区生产的化学药品、生物制品(包括治疗用生物制品与预防用生物制品)、中药和天然药物进行支持,对新获得注册批件的新药和生物类似药,按该产品实际研发费用的10%予以资助,择优给予最高200万元的支持。同一药品不同规格视为同一品种。

    三、企业开展临床试验

(一)申请条件

1.申报单位需在金山区范围内进行注册登记,具备独立法人资格,从事生物医药研发、生产和服务的企业,且销售结算在本区;

2.申报单位应具备健全的财务管理制度,且在过去三年里没有严重失信及违法行为;

    3.申报单位原则上在2019年1月1日以后,进入II、III期临床试验阶段并获得临床批件的新药项目。

(二)所需材料

1.《金山区生物医药产业发展专项资金申请表-临床试验》;

2.药物临床试验批件(复印件);

3.临床试验研究相关佐证材料,如药物临床试验申报表、伦理委员会批件,申请单位与临床研究机构签订的临床研究合同等(复印件);

4.申报单位2019、2020年度财务审计报告(复印件);

5.申报产品的研发费用证明材料;

6.其他需要提供的佐证材料。

上述材料须真实有效,复印件均须加盖申报单位公章。

(三)支持标准

对进入II、III期临床试验阶段并获得临床批件的新药项目,根据项目创新水平和前期投入分别择优给予50万元、100万元的支持。

四、药品质量和疗效一致性评价

(一)申请条件

1.申报单位需在金山区范围内进行注册登记,具备独立法人资格,从事生物医药研发、生产和服务的企业,且销售结算在本区;

2.申报单位应具备健全的财务管理制度,且在过去三年里没有严重失信及违法行为;

3.申报单位原则上在2019年1月1日以后,完成仿制药质量和疗效一致性评价并取得食品药品监督管理局批件。

(二)所需材料

1.《金山区生物医药产业发展专项资金申请表-仿制药一致性评价》;

2.通过一致性评价获得的批件及相关申报材料(复印件);

3.申报产品销售合同及销售凭证(复印件);

4.申报单位2019、2020年度财务审计报告(复印件);

5.其他需要提供的佐证材料。

上述材料须真实有效,复印件均须加盖申报单位公章。

(三)支持标准

对通过药品一致性评价的择优给予单品种(同一药品不同规格视为同一品种)最高100万元的支持。

五、企业取得医疗器械注册证

(一)申请条件

1.申报单位需在金山区范围内进行注册登记,具备独立法人资格,从事生物医药研发、生产和服务的企业,且销售结算在本区;

2.申报单位应具备健全的财务管理制度,且在过去三年里没有严重失信及违法行为;

3.申报单位原则上在2019年1月1日以后,取得二类、三类医疗器械注册证,或获得国家创新医疗器械特别审查程序批准的创新医疗器械。

    (二)所需材料

1.《金山区生物医药产业发展专项资金申请表-医疗器械》;

2.医疗器械注册证或创新医疗器械获批证明材料(复印件);

3.申报产品销售合同及销售凭证(复印件);

4.申报单位2019、2020年度财务审计报告(复印件);

5.申报产品的研发费用证明材料(如立项,需提交专项审计报告原件);

6.其他需要提供的佐证材料。

上述材料须真实有效,复印件均须加盖申报单位公章。

(三)支持标准

对新取得三类医疗器械注册证的,按该产品实际研发费用的10%予以资助,择优给予最高200万元的支持;对新获得国家创新医疗器械特别审查程序批准的创新医疗器械,按该产品实际研发费用的10%予以资助,择优给予最高100万元的支持;对新取得二类医疗器械注册证的,按该产品实际研发费用的10%予以资助,择优给予最高50万元的支持。

    六、公共服务平台

(一)申请条件

1.申报单位在金山区范围内进行注册登记,具备独立法人资格,从事生物医药研发、生产和服务的企业,以及其他事业单位、社会团体等机构;

2.申报单位应具备健全的财务管理制度,且在过去三年里没有严重失信及违法行为;

3.申报单位原则上在2019年1月1日以后,投资建设研发中试、临床研究、检验检测、创新技术等专业技术公共服务平台,通过固定资产核验,且已正式运营。

  • 所需材料

1.《金山区生物医药产业发展专项资金申请表-公共服务平台》;

2.平台项目备案/核准、土地/房产等证明材料(复印件);

3.平台服务设施或设备仪器清单;

4.平台管理办法、规章制度;

5.固定资产投资第三方审计报告(原件核验,提交复印件);

6.部分服务合同、发票(复印件)。

7.其他需要提供的佐证材料。

上述材料须真实有效,复印件均须加盖申报单位公章。

(三)支持标准

对区内生物医药企业、研发机构及其他主体搭建研发中试、临床研究、检验检测、创新技术等专业技术公共服务平台,经认定后按照项目固定资产投资额的20%给予最高500万元的支持。

来源:金山科创

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