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生产出售口罩?医疗器械许可证可少不了

文章作者:力兴集团  发布日期:2021-12-23 16:38:56 

疫情还迟迟没有借结束,像口罩等防疫物品仍然是急需的,很多老板也想参与口罩生产销售中,但口罩属于医疗物品,没有医疗器械许可证是不可以的,和小编具体来了解一下怎么回事吧。

一、口罩需要办理医疗器械许可证吗

口罩分为医用口罩和劳保口罩两类,劳保用品不属于医疗器械,医用口罩的话为二类医疗器械,防疫所用的口罩都属于医疗口罩二类医疗器械。

如果只是简单的销售口罩,那么只需要办理二类医疗器械经营备案,涉及生产的企业就需要申请二类医疗器械生产许可证。

二、办理医疗器械许可证流程

1.去药监局提出申请,并递交申请所需的材料

2.工作人员现场查看材料,符合要求即可受理

3.对材料进行审核,审核通过后,如果需要现场审核的,工作人员还要到企业生产经营场所进行审查。

4.审核通过后,既可以予以许可证,申请人可以去领取医疗器械许可证。

如果没有办理医疗器械许可证,就生产销售口罩,会面临高额罚款,甚至几年内不得从事医疗器械行业。

以上就是小编整理的生产销售口罩需要医疗器械许可证,若您想办理医疗器械经营许可证,可以来,或者想要了解更多事宜,可以咨询在线客服。

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