办理三类医疗器械经营许可证流程和条件

　　办理三类医疗器械经营许可证流程和条件，医疗器械是指直接或间接用于人体仪器、设备、器具和体外诊断的试剂及校准物或器械，跟医疗相关的物品，包括所需要的计算机软件等。那么办理三类医疗器械经营许可证需要哪些操作流程，办理许可证所需条件有哪些的简单介绍。

　　一、三类医疗器知械许可证注册所需材料

　　1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；

　　2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；

　　3、质量管理文件等；

　　4、2个或以上医学專业或相关專业人员证书、身份证明与简历；

　　5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；

　　6、公司章程、股东会决议等；

　　7、财务人员身份证和上岗证；

　　8、其它相道关材料。

　　二、办理三类医疗器械许可证的要求

　　1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要少达到45平方米；

　　2、人员要求：需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书；

　　3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

　　4、其他相关法律法规要求。

　　三、办理三类医疗器械许可证的流程

　　1、申请人提交申请资料到相关部门；

　　2、相关部门受理申请人的申请；

　　3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；

　　4、准予颁发三类医疗器械许可证。

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