办理三类医疗器械许可证前需要准备哪些资料

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　　办理三类医疗器械许可证需要哪些条件

　　1、应该具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对面积有具体要求；

　　2、应当具有国家认可的、与经营产品相关 的在岗人员；

　　3、应当具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员；

　　4、拥有与经营的医疗器械相适应。

　　办理三类医疗器械经营许可证的要求

　　1、有办公场地和仓库，其中办公地址大于100平米，仓库地址大于60平米，如果有体外诊断试剂需要有冷库，且大于40立方米；

　　2、有三名相关的人员，需要有相关的证书；

　　3、有所经营的产品的产品证书；

　　4、其他相关的法律法规要求。

　　办理三类医疗器械经营许可证需要的资料

　　1、《医疗器械经营企业许可证申请表》；

　　2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》；

　　3、申请报告；

　　4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；

　　5、经营场所、仓库布局平面图；

　　6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历；

　　7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件；

　　8、经营质量管理规范文件目录；

　　9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页；

　　10、仓储设施设备目录。

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