二类医疗器械经营备案如何申请?-上海力兴商业发展集团
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二类医疗器械经营备案如何申请?

文章作者:力兴集团  发布日期:2021-09-08 

  很多人不清楚二类医疗器械经营备案如何申请,今天小编给大家梳理出来。

  申请所需资料:

  注:以下材料一式两份。

  1.《第二类医疗器械经营备案凭证申请表》;

  2.营业执照复印件;

  3.法人和企业负责人还有质量负责人的身份证明、学历职称证明, 质量负责人的学历必须是医疗等相关专业。

  4.组织机构与部门设置说明;

  5.经营场所、库房的地理位置图、平面图、 仓库的房产证及租房合同复印件;

  6.经营设施、设备目录;

  7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

  8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

  9.法人不能递交材料时,企业应当提交《 授权委托书》;

  10.做出承诺,必须保证申报材料的真实性,并且对材料作出如有虚假承担法律责任的声明承诺。

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