闵行区关于加快推进生物医药产业发展的专项政策意见

　　一、关于《闵行区关于加快推进生物医药产业发展的专项政策意见》制定的背景和必要性

　　2017年7月21日市科委朱启高副主任前来闵行区调研生物医药产业发展情况，明确提出各区县需要制定生物医药产业规划、目标和相应措施。2017年8月9日，《上海市人民政府办公厅关于促进本市生物医药产业健康发展的实施意见》（沪府办发〔2017〕51号）印发。8月23日，区市场监督管理局向区政府提交《闵行区关于推进仿制药质量和疗效一致性评价工作的有关难点及建议》情况专报，建议区政府因国家政策变化对仿制药一致性评价工作遇到的技术难度高、资金投入大、企业负担重的困难进行关注并帮助化解。9月4日，倪区长主持召开仿制药一致性评价工作专题会议，明确提出要出台相应专项政策措施对仿制药一致性评价工作进行扶持。按照要求前期区科委经过研究制定的《闵行区生物医药产业发展三年行动计划（2018-2020年）》（初稿），为贯彻落实该行动计划，进一步推进闵行区生物医药产业持续发展，特制定相关配套专项政策意见。

　　二、关于《闵行区关于加快推进生物医药产业发展的专项政策意见》的起草过程

　　1、2017年9月11日下午，区市场监督管理局和区科委组织企业举行仿制药一致性评价工作需求咨询研讨会。

　　2、2017年9月19日，吴斌副区长主持召开相关委办局和仿制药生产企业负责人座谈会，了解仿制药一致性评价工作进展情况和相关需求。

　　3、2017年9月20日，在前期调研了解浦东新区、上海市科委、济南市、北京市相关仿制药一致性评价工作的基础上，结合闵行区实际制定了仿制药一致性评价相关政策扶持条款初稿。

　　4、2017年9月30日，在调研闵行区生物医药产业发展现状和新布局的基础上，完成生物医药产业三年行动计划初稿；

　　5、2017年10月13日，《闵行区生物医药产业发展三年行动计划（2018-2020年）（初稿）》向区发改委、区经委和南滨江、临港浦江园等相关园区进行第一轮意见征求，南滨江建议进一步明确促进生物医药产业发展的具体政策措施。

　　6、2017年11月15日，修改完善《闵行区生物医药产业发展三年行动计划（2018-2020年）》，参考上海市徐汇区、武汉市东湖高新区等生物医药政策条款制定闵行区生物医药产业专项政策和实施细则，向区财政局、市场监督局等相关单位征求意见。

　　7、2017年12月14日，结合“2017全球500强企业VC创新投资论坛—智慧医疗技术创新峰会”活动举办契机，召集生物医药相关企业负责人和相关领域专家听取意见，并征求市科委生物医药处相关领导意见。

　　8、2017年12月25日，修改完善后再次征求区经委、区发改委、区卫计委、区人保局、区法制办、区财政局、区政研室、区人大科教文卫、区政协科教文卫相关部门意见。

　　三、关于《闵行区关于加快推进生物医药产业发展的专项政策意见》的主要内容和依据

　　（一）《闵行区关于加快推进生物医药产业发展的专项政策意见》规定的政策、措施、制度

　　该规范性文件的主要内容是“支持生物医药企业科技创新”、“支持公共技术服务平台发展”和“推进生物医药企业规模发展”三大部分，其中包括“一、鼓励生物医药研发机构聚集闵行”、“二、支持企业获得《药品注册批件》”、“三、支持企业取得《医疗器械注册证书》”、“四、鼓励生物医药相关企业开展重大产业技术攻关”、“五、支持生物医药产业公共技术服务平台建设”、“六、鼓励生物医药产业公共技术服务平台为区内企业提供服务”、“七、鼓励开展化学仿制药质量和疗效一致性评价”、“八、鼓励开展生物医药企业创新成果产业化”和“九、推动区内生物医药企业规模化发展”。

　　在上述九条政策中，有六条政策是法律、法规、规章和上级规范性文件未作规定，由我区自行创设或细化的政策、措施和制度等内容。其主要依据为：2016年12月27日，上海市人民政府办公厅关于本市推进仿制药质量和疗效一致性评价工作的实施意见（沪府办〔2016〕103号）、2017年8月9日，《上海市人民政府办公厅关于促进本市生物医药产业健康发展的实施意见》（沪府办发〔2017〕51号）、2017年8月23日，区市场监督管理局向区政府提交《闵行区关于推进仿制药质量和疗效一致性评价工作的有关难点及建议》情况专报。

　　其他三条政策与我区现行政策《闵行区关于促进科技创新和成果转化的政策意见》（闵府发〔2016〕15号）和《闵行区关于加快推进先进制造业发展的若干政策意见》（闵府发〔2016〕65号）重合，只是着重突出生物医药产业部分，未做出调整。

　　（二）意见处理情况

　　1、区财政局反馈意见

　　建议一：如有企业已享受一致性评价补贴，则建议不再享受第九条政策“推动区内生物医药企业规模化发展”的奖励。

　　分歧处理情况：经讨论，区科委认为，鼓励区内生物医药企业有优势的仿制药品种通过一致性评价并为此进行补贴，亦为鼓励企业规模化发展，因此决定：在该条款后增加“享受过化学仿制药质量和疗效一致性评价相关补贴的企业不再享受该项补贴。”的内容。

　　建议二：附则中的“建立信用监督机制，在上海市公共信用信息服务平台内有存在极严重的司法及行政负面记录的企事业单位及有严重失信行为的个人，不予补贴或扶持”，修改为“建立信用监督机制，在上海市公共信用信息服务平台内有司法及行政负面记录的企事业单位及有失信行为的个人，不予补贴或扶持。”

　　分歧处理情况：由于闵行区人民政府关于印发《闵行区关于加快推进先进制造业发展的若干政策意见》的通知（闵府发〔2016〕65号）中已采用此表述，且在上海市公共信用信息服务平台上，关于企事业单位的如食堂抽检有不足之处等也会有所记录。如此情况如果都算是行政负面记录而取消企业享受生物医药相关方面的补贴的话，可能有失公允。因此未作采纳。

　　2、区政研室反馈意见

　　建议一：考虑到生物医药产业的专业性较强，建议由区科委和区卫计委联合研究制定或需征求卫计委意见。

　　分歧处理情况：《闵行区生物医药产业发展三年行动计划（2018-2020）》与区卫计委有关，且已征求相关意见。《闵行区关于加快推进生物医药产业发展的若干政策意见》及《实施细则》属于产业政策，与区卫计委无关，与区市场局（食药监）密切有关，并已征求多次市场局意见。

　　建议二：第一条“鼓励生物医药研发机构聚集闵行”中的内容，因外资研发机构的扶持政策包含在先进制造业政策内，参照政策需增加闵府发〔2016〕65号。

　　分歧处理情况：已在第一条中增加“参照闵府发〔2016〕65号”。

　　建议三：第二、三、七条中的内容需明确是新获得的项目，对以往项目不予补贴。

　　分歧处理情况：已在《实施细则》的附则中，增加了“所有条款适用于细则施行后的新品种、新项目。”

　　建议四：第六条标题“鼓励生物医药产业公共技术服务平台服务”调整为“鼓励生物医药产业公共技术服务平台为区内企业提供服务”。

　　分歧处理情况：已按照要求修改。

　　建议五：第六条标题“鼓励生物医药产业公共技术服务平台服务”调整为“鼓励生物医药产业公共技术服务平台为区内企业提供服务”。

　　分歧处理情况：已解释说明如下，《闵行区人民政府办公室关于转发闵行区生物医药产业发展行动计划（2009-2012年）的通知》（闵府办发〔2009〕100号）提出对上级产业化项目1：1匹配，《闵行区人民政府印发关于加快推进战略性新兴产业及传统优势产业发展实施意见（2013-2015年）的通知》（闵府发〔2013〕32号），对获得上海市战略性新兴产业发展专项资金扶持的产业化项目，按1:1比例给予同步配套，原则上不超过500万元；而《闵行区关于加快推进先进制造业发展的若干政策意见》（闵府发〔2016〕65号）未列入该条款。为了进一步促进生物医药创新成果在本地的产业化，本轮政策还是恢复了该条款。根据以往经验，测算一年一家，每年500万元。

　　3、区经委、区发改委、区法制办、区人大科教文卫工委、区政协科教文卫工委反馈无内容修改意见。

　　4、根据市科委生物医药处反馈意见，修改了部分相关表述。

　　特此说明

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