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医疗器械经营许可证怎么分类?包括哪些范围?

文章作者:力兴集团  发布日期:2021-12-23 16:38:20 

经营医疗器械的企业必须要办理医疗器械经营许可证,但是很多人对医疗器械许可证不够了解,今天小编就来和大家说说医疗器械经营许可证怎么分类,都包括哪些范围。

一、医疗器械经营许可证怎么分类

医疗器械经营许可证按照风险程度,分为三类:

一类:风险程度低,能够通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

二类:中度风险程度,需要对其安全性、有效性加以控制的医疗器械

三类:有较高的风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。

二、医疗器械许可证经营范围

一类医疗器械包含:手术刀柄和刀片、普通止血钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳、显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩、显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳、角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊、纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、创口贴、手术衣、手术帽、口罩、手术垫单、手术洞巾、检查手套,指套、洗耳球、阴道洗涤器、气垫、肛门袋,圈、集尿袋、引流袋等。

二类医疗器械包括:体温计、血压计、助昕器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。

三类医疗器械包括:植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。

医疗器械经营许可证办理还是比较难的,对于条件和要求都比较苛刻,建议你找代办公司帮你办理。

以上就是小编整理的医疗器械经营许可证怎么分类、范围哪些,若您想要了解或办理医疗器械经营许可证,您可以咨询在线客服,也可以在官网查看相关资讯。

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