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三类医疗器械经营许可证的办理需要什么材料?

文章作者:力兴集团  发布日期:2021-09-13 

三类医疗器械是用于支持和维持人的生命的,需要植入人体的医疗器。它是一种高级别的,必须严格控制的医疗器械。

申办三类医疗器械经营许可证需要的材料有:

1、具有法定代表人签字或盖章的《医疗器械经营企业许可证申请表》,并把内容填写齐全;

2、需要准备出法定代表人有效的身份证明、学历职称证明、任命文件;

3、请工商部门开具《企业名称预先核准通知书》或者《工商营业执照》,要求复印件和原件都准备好,到时候复印件确认留存,原件会退回;

4、需要提供有效的房产证明,房屋租赁证(这里需要出租方提供产权证明);

5、应出示有效的质量管理人和企业负责人的简历、学历证明或职称证明;

6、要求企业按照实际情况简历医疗器械的质量管理档案或表格;

7、为了证明申请材料的真实性,需要有法定代表人签字或盖章的自我保证声明;

8、所有需要复印件的材料,需要在复印件上盖章,并且标注“此复印件与原件相符”,注明日期;若是个人申请,要签字或盖章;

9、对申请材料的要求是:完整清晰,没分材料要签字盖章。表格不可手写,用电脑打字填写,A4纸打印。最后按照顺序装订成册。

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