生产医用口罩需要具备哪些资质?-上海力兴商业发展集团
欢迎访问上海力兴商业发展(集团)有限公司!
021-54832468
全部服务
当前位置:首页 > 财税资讯 > 上海资质代办 > 生产医用口罩需要具备哪些资质?

生产医用口罩需要具备哪些资质?

文章作者:力兴集团  发布日期:2021-09-13 

医用防护口罩和医用外科口罩等医疗器械类口罩都属于第二类医疗器械,生产时需要对其进行严格控制管理,以保证安全性和有效性,因为第二类是具有是具有中度风险的。

一、营业执照

首先,生产医用防护口罩的企业,先要办理营业执照。(可通过各地营业执照电子化办理网址进行办理)

二、产品注册

营业执照办理之后,申请人需要提交申请资料,申请地点为所在地人民政府食品药品监督管理部门。

《医疗器械监督管理条例》中规定需要提交的材料有:

1、需要准备相关的产品风险分析资料

2、需要整理好产品技术要求和产品检验报告

3、需要提交临床评价资料

4、具备详细的产品说明书和标签样稿

5、要准备与产品研制、生产有关的质量管理体系的文件

6、准备好能证明产品安全、有效所需的其他资料

一切提交的材料应该确保准确真实。

三、生产许可

企业想要生产第二类医疗器械,还需要申请生产许可,并具备以下条件:

1、生产医疗器械,要具备符合条件的生产场地、环境条件、生产设备和专业的技术人员

2、对于企业所生产的医疗器械,要有能对其进行直降检验的机构和专职检验人员,当然还要具有检验设备

3、具有相关的管理制度来保证医疗器械的质量

4、售后服务能力要能和生产的医疗器械相适应

5、符合产品研制和生产工艺文件规定的其他要求

6、具有生产医疗器械的注册证

关键词:

相关文章