医疗器械公司注册要具备什么条件

在注册医疗器械公司在办理二级医疗器械备案时要具备什么条件？处理过程是什么？让我们了解一下医疗器械公司注册要具备什么条件材料和办理程序吧！

注册医疗器械公司具备条件：

一、资料要求

以下资料需扫描上传协同监管电子平台，复印件需盖公章或由法定代表人或企业负责人签字。归档材料应完整、清晰，打印、装订A4纸，并附目录，增加盖公章。

1.二类医疗器械经营记录表

2.营业执照、组织机构代码证

3.法定代表人身份证明、学历证明或职称证明复印件，企业负责人、质量负责人

4.组织机构及部门设置说明

5.经营范围及模式说明

6.地理位置图、平面图，经营场所、仓库地址的房产证或房屋租赁方出具的租赁证复印件

7.经营设施设备目录

8.经营质量管理体系、工作程序等文件清单

9.经营者授权证书

二、办理时限：现场备案

三、备案部门：当地食品药品监督管理局

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