青浦区生物医药产业扶持项目企业备案的通知

根据青浦区经委《关于推动青浦区生物医药产业高质量发展的若干政策》（青经规〔2021〕1号）文件精神，为进一步推进青浦区生物医药产业发展，优化创新发展环境，增强产业创新能力，了解企业发展现状，依据企业目前经营情况更加精准的给予企业资金扶持，青浦区生物医药产业扶持项目备案有关事项如下：

一、备案对象

工商注册地和财税户管地在青浦区内的从事生物医药制造、研发和服务的独立法人企业（机构）以及与之相关的配套服务业企业（机构），主要包括药品（中药、化学药、生物制品以及兽药）、医疗设备及器械、制药设备装备以及原辅料等制造及研发服务，具体企业及产品服务认定参照国家统计局《战略性新兴产业分类（2018）》和国家发展改革委《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016版）》。

二、备案项目和备案材料

（一）备案项目一：生物医药制造企业（规模以下）和研发服务企业

备案材料：（1）企业提供：青浦区生物医药产业企业基本信息备案表

（2）街镇、园区和区属公司提供：青浦区生物医药产业企业基本信息备案表汇总表

（二）备案项目二：支持许可委托生产项目

1.扶持标准

（1）交易合同金额资助之一：对本区药品或者医疗器械上市许可持有人，委托区内生物医药企业（与委托方无关联关系）生产其所持有产品，且销售税收结算在区内的，该品种实际交易合同的金额的2%给予资助，最高200万元。单个企业每年资助最高不超过500万元。

（2）交易合同金额之二：对本区生物医药企业按照药品上市许可持有人制度、医疗器械注册人制度承担生产的，该品种实际交易合同的金额的1%给予资助，最高100万元。单个企业每年资助不超过200万元。

2.委托方备案材料

（1）《青浦区生物医药产业支持许可委托生产项目备案表》；

（2）企业营业执照复印件；

（3）委托生产合同或协议；

（4）药品生产、上市许可或医疗器械注册相关批件证明；

（5）委托方与被委托方无关联关系的证明和承诺书；

3.受托方备案材料

（1）《青浦区生物医药产业支持许可委托生产项目备案表》；

（2）企业营业执照复印件；

（3）委托生产合同或协议；

（4）药品生产、上市许可或医疗器械注册相关批件证明；

（5）委托方与被委托方无关联关系的证明和承诺书；

（三）备案项目三：支持公共平台建设项目

1.扶持标准

（1）固定资产投资资助：医药合同研发机构（CRO）、医药合同外包生产机构（CMO）、医药合同定制研发生产机构（CDMO）等产业应用基础平台，以及实验动物服务平台、检验检测平台、临床试验机构、非临床安全性评价研究机构等产业公共服务平台认定的固定资产投资额的20%给予资助，最高500万元。

（2）服务资助：支持公共服务平台为本区生物医药企业提供服务的服务，每年按实际服务金额的10%予以资助。单个平台每年资助最高不超过100万元。

2.固定资产投资备案材料

（1）《青浦区生物医药产业支持公共平台建设项目备案表》；

（2）企业营业执照复印件；

（3）获得的药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证批件及与该批件项目相关的固定资产投资专项审计报告；

（4）通过审核的药物临床试验质量管理规范（GCP）备案证明、备案时提交的自评估或第三方评估报告、与该备案有关的固定资产投资专项审计报告；

（5）获得的与生物医药有关的中国计量认证证书（CMA）、中国合格评定国家认可委员会认证证书（CNAS）的固定资产投资专项审计报告。

3.服务资助备案材料

（1）《青浦区生物医药产业支持公共平台建设项目备案表》；

（2）企业营业执照复印件；

（3）服务收入专项审计报告；

（四）备案项目四：开办及租购建房扶持项目

1.扶持标准

（1）开办扶持：对新设立或者迁入青浦区生物医药“3+6+X”园区的实地型生物医药制造业和研发服务业企业以及经认定的“引大引强引实”生物医药企业，运营一年以上、年度主营业务收入超过2000万元，且实缴资本达到1000万元、3000万元、5000万元及以上的生物医药制造业及研发服务业企业，经认定后，分别给予一次性40万元、60万元、100万元开办扶持。

（2）租购建房扶持：对新设立或者迁入青浦区生物医药

“3+6+X”园区的实地型生物医药制造业和研发服务业企业、经认定的“引大引强引实”生物医药企业以及年纳税超过500万元的医疗器械和药品批发经营许可企业，租赁生产办公用房、注册地址与实际经营地址相符、且租赁期限在三年以上（含三年），按照年租金的30%给予租金扶持，可以连续申报三年，租赁生产厂房制造业企业每年最高不超过100万元，租赁办公用房服务业企业每年最高不超过60万元。购建自用生产办公用房的，按照购建办公用房总价的10%给予一次性扶持，每家企业最高不超过200万元。

2.开办扶持备案材料

（1）《青浦区生物医药产业开办及租购建房扶持项目备案表》；

（2）企业营业执照复印件；

（3）实缴资本证明；

（4）主营业务收入专项审计报告。

3.租购建房扶持备案材料

（1）《青浦区生物医药产业开办及租购建房扶持项目备案表》；

（2）企业营业执照复印件；

（3）租赁合同或购买合同及发票、银行资金流水，与构建房屋有关的固定资产投资专项审计报告；

（4）税务部门提供的纳税证明材料（医疗器械和药品批发经营许可企业提供）；

（5）其他证明材料：

①生物医药制造业企业需要提供区或者属地产业项目准入证明材料；

②生物医药研发服务企业需要提供《企业研究开发活动及相关情况》统计表或者企业从事研发服务活动的专利成果证明材料；

③药品批发和医疗器械经营许可企业需要提供经营许可证明（要求申报企业主营业务为药品批发和医疗器械经营）。

三、备案时间及联系方式

（一）备案项目一

请各街镇、园区和区属公司于2022年2月28日前将备案项目一涉及的《青浦区生物医药产业企业基本信息备案表汇总表》及《青浦区生物医药产业企业基本信息备案表》报送至青浦区经委-产业园区科-熊思齐处。如无，需要盖章零申报。

（二）备案项目二～四

请符合扶持条件的企业于2月8日起报送加盖公章的书面备案表及相关备案材料，同步提交电子版备案表。（特别说明：备案为后期申报必要条件），2021年备案项目申报截止日期为2022年2月28日，2022年项目为常年受理备案。

来源:青浦科创